○くしもと町立病院倫理委員会規程
令和6年5月22日
病院事業管理規程第4号
(設置)
第1条 くしもと町立病院(以下「病院」という。)で行われる医療行為、医学の研究等(以下「医療行為等」という。)に関し、倫理的観点から審査を行うため、くしもと町立病院倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(所掌事務)
第2条 委員会は、次に掲げる事項を所掌する。
(1) 病院で行われる医療行為に関連して倫理的な検討を必要とすること。
(2) 病院で行われる臨床試験及び研究に関連して倫理的な検討を必要とすること。
(3) 病院内から提起された問題で倫理的な検討を必要とすること。
(4) 臨床研究に関すること。
(5) その他倫理的な検討を必要とすること。
(留意事項)
第3条 委員会は、倫理的な検討を行うに当たっては、次に掲げる事項に留意しなければならない。
(1) 医療行為等の対象となる個人の人権の擁護
(2) 医療行為等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法
(3) 医療行為等によって生じる個人への影響と医学上の貢献の予測
(組織)
第4条 委員会は、次に掲げる者をもって組織する。
(1) 病院事業管理者
(2) 院長
(3) 院長代理又は副院長
(4) 看護部長
(5) 薬剤部長
(6) 事務長
(委員長及び副委員長)
第5条 委員会に委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は病院事業管理者をもって充て、副委員長は委員の中から委員長が指名する。
3 委員長は、会務を総理する。
4 副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故あるときは、その職務を代理する。
(申請手続)
第6条 審査を申請しようとする者(以下「申請者」という。)は、くしもと町立病院倫理委員会審査申請書(別記第1号様式)を委員長に提出しなければならない。
(委員会)
第7条 委員会は、委員長が招集し、その議長となる。
2 委員会は、前条の規定による申請手続があったとき、又は委員長が必要と認めたときに開催する。
3 委員会は、委員の過半数以上の出席により成立する。
4 委員は、自己の申請に係る審議に加わることはできない。
5 委員の代理出席は、認めない。
6 委員会は、特に必要があると認めるときは、会議に関係者の出席を求め、その意見を聴くことができる。
(判定及び結果通知)
第8条 委員会の判定は、原則として出席委員全員の合意によるものとする。
2 判定は、次の各号に掲げるいずれかによるものとする。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 不承認
(4) 非該当
3 委員長は、審査終了後、速やかにその結果をくしもと町立病院倫理委員会審査結果通知書(別記第2号様式)により申請者に通知しなければならない。
(迅速審査)
第9条 委員会は、次に掲げる事項の審査については、迅速審査を行うことができる。
(1) 研究計画の軽微な変更に関すること。
(2) 個人情報保護の安全措置に関する諸問題
(3) 医薬品の適応外使用に関すること。
(4) 特に緊急を要するため、委員会を開催する時間的余裕がないと委員長が認めたとき。
2 迅速審査は、委員の中から委員長が指名する者で行い、委員長は、次回の委員会で迅速審査の内容及びその結果を報告しなければならない。
(書類審査)
第10条 委員会は、次に掲げる事項の審査については、電子メールを用いた書類送付による審査(以下「書類審査」という。)を行うことができる。
(1) 委員長が書類審査で行うことが妥当と判断したとき。
(2) 判定の結果が条件付承認であった場合で、当該条件部分のみ再審査するとき。
(庶務)
第11条 委員会の庶務は、事務部において処理する。
(その他)
第12条 この規程に定めるもののほか委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が委員会に諮って定める。
附則
この規程は、公布の日から施行する。
